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        政府發布三大重磅文件!推動IVD產業做大做強

        7月26日深圳出臺促進高端醫療器械發展政策《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》中提及支持領域涵蓋醫學影像、體外診斷、高值耗材、基因檢測、手術機器人等細分領域。《通知》的印發有利于加快培育本地高端醫療器械產業集群,切實搶占新一輪產業發展的制高點,增強本地產業核心競爭力。


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        促進高端及IVD醫療器械產業發展


        圖片


        《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》指出,將重點支持高端醫學影像、體外診斷、生命監測與生命支持、高端植介入、應急救治、腫瘤放療、醫學腔鏡、基因檢測、光學設備、DNA合成儀、智能康復輔具及健康管理等儀器設備,疾病篩查、精準用藥分析所需的各類試劑和產品,支架瓣膜、心室輔助裝置、人工晶體、骨科器件等高端植介入產品,可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料、高值國產替代耗材等生物醫用材料,手術機器人、智能軟件及其它人工智能信息技術在醫療裝備場景的應用等領域。


        將通過強化醫療器械產業創新策源能力、強化科技轉化和產業化能力、加大創新產品應用示范、深化臨床試驗改革力度、全力打造醫療器械特色園區等舉措推動產業集群發展。在加大創新產品應用示范方面,措施提出加大創新醫療器械首購力度,提高政府采購份額,鼓勵本市醫療機構采購經市有關部門認定的醫療器械首臺(套)產品,建立用戶(醫療機構)和本地企業的聯系機制,促進醫療機構了解、使用本地企業生產的產品。


        政策還提出,將支持醫療器械企業納入帶量采購。鼓勵企業積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場,中標品種按當年采購總金額的3%予以資助,單個品種資助最高不超過300萬元,單個企業每年資助最高不超過500萬元。

        上述政策條文解讀:


        全面支持醫療器械“卡脖子”技術攻關和創新產品研發,優化入院流程《通知》強調對重大裝備、關鍵零部件、關鍵原材料研制的“卡脖子”技術攻關和重大產業化項目進行支持,助力醫療器械領域關鍵技術的突破,提升高端醫療器械領域的國產化率,使在高端技術領域布局研發和產業化的企業從中受益,得到政府資助支持。


        同時,《通知》對醫療器械創新產品入院流程的優化進行重點闡述:相關部門對創新醫療器械企業在陽光平臺掛網提供指導,對服務以外的創新型醫用耗材新增醫療服務價格項目的綠色通道,有利于創新產品在臨床上的推廣使用。《通知》鼓勵創新、支持創新,上市醫療器械公司中,注重研發和創新的企業將從中受益,我們認為創新產品帶給相關企業的營收增量將得到有效政策保障。


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        重點發展創新藥物研發、臨床轉化


        據統計,截止2021年,深圳市生物醫藥產業營業總收入461億元,已獲批上市I類新藥7個,進入臨床試驗階段的創新藥84個,通過仿制藥一致性評價品種94個,“仿創結合”的發展態勢逐漸形成。


        《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》指出,將重點支持化學創新藥、包括細胞治療藥物、基因治療藥物、基因檢測設備、生物安全防護、新型血液制劑和新型疫苗等在內的高端生物制品、全新結果蛋白及多肽藥物、兒童用藥、罕見病藥物、個性化治療技術、生物酶技術、全新劑型及高端制劑技術、現代中藥、古代經典名方中藥制劑、先進制藥設備以及數字化醫療等領域。


        對技術含量高、應用前景好、示范帶動作用強的產品和平臺項目,以及在應急處置和抗擊新冠疫情中發揮示范引領作用的企業,在資金扶持、用地用房、人才獎勵、注冊審批、政府服務等方面予以優先支持。


        具體將通過加快藥品產業基礎設施建設、強化藥物臨床研究轉化能力、加速藥品注冊審批進程、全力打造生物醫藥特色園區、加大藥品企業研發生產支持力度等方面進行扶持。


        在加快藥品產業基礎設施建設方面,深圳將建設國家級藥物科技和產業創新平臺、布局和提升實際藥物產業服務平臺、謀劃市級藥物基礎研究和核心技術攻關。其中,對新靶點化學藥、抗體藥物、基因藥物、細胞產品、微生物治療、細菌治療、多肽藥物、噬菌體藥物及酶工程等“卡脖子”核心技術攻關和重大產業項目,按照項目總投資40%分階段給予資助,最高不超過3億元。


        在強化藥物臨床研究轉化能力方面,深圳市將加大藥物臨床研究激勵力度、完善藥物臨床研究支撐平臺體系、建立醫療機構倫理協作審查工作機制、探索成立專業藥物臨床研究聯盟和生物醫藥產業聯盟、鼓勵開展藥物臨床試驗服務。


        在加速藥品注冊審批進程方面,深圳市將提升藥品檢驗檢測能力、加強審評檢查咨詢服務、探索臨床評價中推廣真實世界數據應用加快產品上市。政策還支持改良型新藥研發,支持開拓海外醫藥市場。對在本地完成研發和產業化并通過美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)等機構批準,獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品,擇優按照不超過研發和臨床費用的40%給予資助,單個企業每年資助最高不超過1000萬元。


        上述政策條文解讀:


        大力支持醫療器械注冊和生產本土化,優化產業集群配套措施和人才政策《通知》對首次獲批二、三類醫療器械注冊證并在本市生產的企業,按實際投入研發費用的40%予以資助;對新建或改造醫療器械方向GMP 廠房并獲批醫療器械生產許可證的企業,按實際新建或改造費用的40%給予資助;對獲得醫療器械產品注冊證并在本市實現產業化的,或按照醫療器械注冊人備案人制度承擔生產的,按照實際投入費用的20%予以資助。以上資助對于資金相對緊張的中小企業形成利好,減輕部分企業研發生產費用負擔,加快新產品研發推廣進程。


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        支持大健康產業整體發展


        《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》指出,將重點支持精準醫療、康復養老、精準營養、現代農產品、醫療美容、化妝品等健康服務業以及為其提供支撐的醫療美容設備、康復養老設備、新型營養保健品、現代農產品、數字化健康設備和產品、高端化妝品等健康制造業。


        措施提出,支持發展特色化發展康復養老產業,支持康復輔具創新開發,聚焦腦機接口智能輔具、康復機器人、仿生義肢、“3D”打印技術、康復訓練設備和類腦醫療器械等創新領域。實現規模產業化的項目,擇優按照項目總投資20%予以資助,最高不超過1500萬元。


        培育發展干細胞等新業態方面,將支持申請干細胞新技術、新產品臨床轉化、推廣應用試點的國家級資質。重點開展造血干細胞、臍帶間充質干細胞、儲存臍帶間充質干細胞、多能干細胞等細胞的基礎研究。對取得市級細胞庫資格的,按照項目總投資40%予以資助,最高不超過3000萬元。


        支持建設細胞與基因生物安全檢測平臺方面,將對獲得美國血庫協會認定(AABB)或取得實驗室資質認定(CMA)或獲得中國合格評定國家認可委員會認可(CNAS)的第三方檢驗檢測機構細胞與基因安全評估檢驗平臺,擇優按項目總投資40%予以資助,最高不超過500萬元。

        上述政策條文解讀:


        《通知》中鼓勵醫療機構與企業進行臨床合作,加快企業臨床自檢、臨床試驗和倫理審查推進節奏,此舉將有效縮短創新產品研發周期,加快產品迭代速度,同時提升企業和醫療機構合作粘性,將產品研發改進和臨床市場推廣有機結合,利于本地企業通過產品創新和迭代提升產品競爭力,獲得臨床認可并進行國產替代。同時也進一步優化產業集群配套設施和人才扶持政策,提升人才吸引力和產業競爭力。



        來源:深圳市政府、小桔燈網


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