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        國家藥監局:超萬件器械緊急召回(附詳單)

          《醫療器械召回管理辦法》中明確,使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的,實施一級召回;可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的,實施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實施三級召回。
         
          同時,醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在1日內;二級召回應當在3日內;三級召回應當在7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
         
          飛利浦
         
          飛利浦金科威(深圳)實業有限公司生產的病人監護儀,產品型號規格為Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150,經內部監控發現,當Efficia CM系列監護儀FPGA組件發生故障時,可能伴隨檢測參數值消失的現象,飛利浦金科威(深圳)實業有限公司決定發起主動召回。
         
          飛利浦金科威(深圳)實業有限公司對其生產的病人監護儀(注冊證號:粵械注準20162210079/國械注準20173210329/國械注準20173070329)產品型號規格為Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主動召回。召回級別為三級。
         
          瑞安康
         
          深圳市瑞安康科技有限公司生產的手臂式全自動電子血壓計,型號規格為RAK288,生產批號為28822021803867,經抽檢發現不符合標準規定,深圳市瑞安康科技有限公司決定發起主動召回。
         
          深圳市瑞安康科技有限公司對其生產的手臂式全自動電子血壓計(注冊證號:粵械注準20162070012)生產批號為28822021803867主動召回。召回級別為三級 。
         
          英華融泰
         
          東莞英華融泰醫療科技有限公司生產的醫用壓縮霧化器,產品型號為FA03、生產批號為220425,在日常管理過程中發現不符合標準規定,東莞英華融泰醫療科技有限公司決定發起主動召回。
         
          東莞英華融泰醫療科技有限公司對其生產的醫用壓縮霧化器(注冊證號:粵械注準20172080011)型號為FA03,生產批號為220425主動召回。召回級別為三級 。
         
          思諾
         
          山東思諾醫療器械有限公司報告,因經留樣觀察,發現個別供應商所供材料長期儲存后存在導致相應產品出現使用缺陷的風險,因此主動召回。山東思諾醫療器械有限公司對生產的醫用防護口罩D918、D912(注冊證號:魯械注準20172140062)主動召回。召回級別為:三級。
         
          尼普洛
         
          尼普洛醫療器械(合肥)有限公司報告,由于產品破膜漏血風險異常,尼普洛醫療器械(合肥)有限公司對其生產的空心纖維透析器(注冊證編號:國械注準20173103117)和血液透析濾過器(注冊證編號: 國械注準20203100611)實施主動召回處理。召回級別為二級。
         
          盛久
         
          青島盛久醫療用品有限公司報告,由于產品密合性不合格,青島盛久醫療用品有限公司對其生產的醫用防護口罩(注冊證號:魯械注準20152140382)主動召回。召回級別為Ⅲ級。
         
          貝克曼庫爾特
         
          華晨陽
         
          深圳市華晨陽科技有限公司生產的一次性使用病毒采樣管,生產批號為20210607BD,經抽檢發現不符合標準規定,深圳市華晨陽科技有限公司決定發起主動召回。
         
          深圳市華晨陽科技有限公司對其生產的一次性使用病毒采樣(備案憑證編碼:粵深械備20180466)生產批號為20210607BD主動召回。召回級別為 三級 。
         
          愛立康
         
          深圳市愛立康醫療股份有限公司生產的臂式電子血壓計,生產批號為20H085,生產日期為2020年9月1日,經抽檢發現不符合標準規定,深圳市愛立康醫療股份有限公司決定發起主動召回。
         
          深圳市愛立康醫療股份有限公司對其生產的臂式電子血壓計(注冊證號:粵械注準20182071146)生產批號為20H085主動召回。召回級別為三級 。


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