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        國家藥監局批準注冊193個醫療器械產品(2022年6月)

          2022年6月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品193個。其中,境內第三類醫療器械產品139個,進口第三類醫療器械產品26個,進口第二類醫療器械產品25個,港澳臺醫療器械產品3個(具體產品見附件)。
         
          特此公告。
         
          附2022年6月批準注冊醫療器械產品目錄
        序號
        產品名稱
        注冊人名稱
        注冊證編號
        境內第三類醫療器械
        1
        空心接骨螺釘
        江蘇愛厚樸醫療器械有限公司
        國械注準20223130690
        2
        超聲引導麻醉穿刺針
        廣州淶富醫療設備有限公司
        國械注準20223080691
        3
        頸椎前路內固定系統
        山東新華聯合骨科器材股份有限公司
        國械注準20223130692
        4
        骨小梁髖臼墊塊
        北京市春立正達醫療器械股份有限公司
        國械注準20223130693
        5
        個性化基臺及螺釘
        東莞洋紫荊牙科器材有限公司
        國械注準20223170694
        6
        金屬鎖定接骨螺釘
        蘇州優貝特醫療器械有限公司
        國械注準20223130695
        7
        部分髖關節假體-雙極頭
        山東新華聯合骨科器材股份有限公司
        國械注準20223130696
        8
        椎體融合器
        重慶富沃思醫療器械有限公司
        國械注準20223130697
        9
        膝關節假體
        河北瑞鶴醫療器械有限公司
        國械注準20223130698
        10
        一次性使用閉合夾及帶夾連發施夾器
        金靈醫療科技(常州)有限公司
        國械注準20223020699
        11
        半月板縫合系統
        北京瑞朗泰科醫療器械有限公司
        國械注準20223130700
        12
        椎體成形球囊導管及組件
        浙江康飛思醫療科技有限公司
        國械注準20223040701
        13
        足踝鎖定接骨板系統
        天津正天醫療器械有限公司
        國械注準20223130702
        14
        夾子裝置
        江蘇銳天醫療科技有限公司
        國械注準20223020703
        15
        外周球囊擴張導管
        江蘇脈動醫療器械科技有限公司
        國械注準20223030704
        16
        帶線錨釘組件-縫線
        北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
        國械注準20223130705
        17
        膝關節假體
        上海博瑪醫療科技有限公司
        國械注準20223130706
        18
        檸檬酸消毒液
        廣州康盛生物科技股份有限公司
        國械注準20223100707
        19
        個性化基臺
        江蘇柯潤璽醫療科技發展有限公司
        國械注準20223170708
        20
        牙種植體
        威海多普樂醫療器械有限公司
        國械注準20223170709
        21
        不可吸收韌帶固定螺釘
        浙江科惠醫療器械股份有限公司
        國械注準20223130710
        22
        一次性使用無菌輸液接頭
        深圳安特醫療股份有限公司
        國械注準20223140711
        23
        PEEK材料帶線錨釘
        北京市春立正達醫療器械股份有限公司
        國械注準20223130712
        24
        鎖定型接骨板系統
        天津正天醫療器械有限公司
        國械注準20223130713
        25
        球囊導引導管
        上海加奇生物科技蘇州有限公司
        國械注準20223030714
        26
        踝部鎖定接骨板
        重慶熙科醫療科技有限公司
        國械注準20223130715
        27
        椎體擴張球囊導管
        常州集碩醫療器械有限公司
        國械注準20223040716
        28
        一次性使用不可吸收閉合夾
        無錫市神康醫療器械設備有限公司
        國械注準20223020717
        29
        埋頭中空螺釘
        重慶熙科醫療科技有限公司
        國械注準20223130718
        30
        可切削基臺柱
        鄭州康德泰口腔醫療科技有限公司
        國械注準20223170719
        31
        血液透析器
        德萊福(重慶)醫療器械有限公司
        國械注準20223100720
        32
        消化道內窺鏡用超聲診斷設備
        北京華科創智健康科技股份有限公司
        國械注準20223060721
        33
        人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
        基蛋生物科技股份有限公司
        國械注準20223400722
        34
        血型鑒定及不規則抗體篩查質控品
        深圳市愛康試劑有限公司
        國械注準20223400723
        35
        一次性使用可調彎標測導管
        深圳惠泰醫療器械股份有限公司
        國械注準20223070724
        36
        一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
        昆山雷盛醫療科技有限公司
        國械注準20223010725
        37
        X射線計算機體層攝影設備
        寬騰(杭州)醫療影像設備有限公司
        國械注準20223060726
        38
        一次性使用高頻止血鉗
        江蘇唯德康醫療科技有限公司
        國械注準20223010727
        39
        丙型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)檢測試劑盒(磁微;瘜W發光法)
        江蘇澤成生物技術有限公司
        國械注準20223400728
        40
        X射線計算機體層攝影設備
        寬騰(杭州)醫療影像設備有限公司
        國械注準20223060729
        41
        乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(直接化學發光法)
        邁克生物股份有限公司
        國械注準20223400730
        42
        B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
        潮州凱普生物化學有限公司
        國械注準20223400731
        43
        血管內造影導管
        泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司
        國械注準20223030732
        44
        帶袢鈦板
        天津正天醫療器械有限公司
        國械注準20223130733
        45
        膠原貼敷料
        無錫貝迪生物工程股份有限公司
        國械注準20223140734
        46
        導絲
        深圳麥普奇醫療科技有限公司
        國械注準20223030735
        47
        外周血管球囊擴張導管
        科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司
        國械注準20223030736
        48
        輸送導管
        萬漉醫療科技(江蘇)有限公司
        國械注準20223030737
        49
        牙科種植體基臺及附件
        瑞奇醫療科技(嘉興)有限公司
        國械注準20223170738
        50
        冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統
        上海微創醫療器械(集團)有限公司
        國械注準20223130739
        51
        固定夾
        江蘇百納醫療科技有限公司
        國械注準20223130740
        52
        硬導絲
        上?档氯R醫療器械股份有限公司
        國械注準20223030741
        53
        一次性使用微導管
        業聚醫療器械(深圳)有限公司
        國械注準20223030742
        54
        顱內球囊擴張導管
        上海博暢醫療科技有限公司
        國械注準20223030743
        55
        膝關節假體
        北京市春立正達醫療器械股份有限公司
        國械注準20223130744
        56
        左心耳封堵器系統
        深圳市科奕頓生物醫療科技有限公司
        國械注準20223130745
        57
        可切削基臺柱
        常州瑞鈦克醫療器械有限公司
        國械注準20223170746
        58
        椎板固定板系統
        北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
        國械注準20223130747
        59
        軟聚硅酮泡沫敷料
        惠州華陽醫療器械有限公司
        國械注準20223140748
        60
        半月板縫合系統
        上海傲派醫療科技有限公司
        國械注準20223130749
        61
        彩色多普勒超聲系統
        深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
        國械注準20223060750
        62
        超聲骨組織手術設備
        佛山市宇森醫療器械有限公司
        國械注準20223010751
        63
        彩色多普勒超聲系統
        深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
        國械注準20223060752
        64
        口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
        合肥美亞光電技術股份有限公司
        國械注準20223060753
        65
        丙型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
        蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司
        國械注準20223400754
        66
        總前列腺特異性抗原測定試劑盒(磁微;瘜W發光法)
        北京華大吉比愛生物技術有限公司
        國械注準20223400755
        67
        脊柱外科手術導航定位系統
        南京普愛醫療設備股份有限公司
        國械注準20223010756
        68
        游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(磁微;瘜W發光法)
        北京華大吉比愛生物技術有限公司
        國械注準20223400757
        69
        X射線計算機體層攝影設備
        浙江明峰醫療設備有限公司
        國械注準20223060758
        70
        射頻發生器
        昆山雷盛醫療科技有限公司
        國械注準20223010759
        71
        呼吸機
        深圳市諾然美泰科技股份有限公司
        國械注準20223080760
        72
        X射線計算機體層攝影設備
        浙江明峰醫療設備有限公司
        國械注準20223060761
        73
        腹腔內窺鏡手術系統
        蘇州康多機器人有限公司
        國械注準20223010762
        74
        一次性使用冷凍消融球囊導管
        寧波勝杰康生物科技有限公司
        國械注準20223010763
        75
        游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微;瘜W發光法)
        中元匯吉生物技術股份有限公司
        國械注準20223400764
        76
        便攜式輸液泵
        蘇州麥德迅醫療科技有限公司
        國械注準20223140765
        77
        X射線計算機體層攝影設備
        上海西門子醫療器械有限公司
        國械注準20223060766
        78
        醫用電子直線加速器
        醫科達(北京)醫療器械有限公司
        國械注準20223050767
        79
        冷凍消融設備
        寧波勝杰康生物科技有限公司
        國械注準20223010768
        80
        高頻手術設備
        銳志微創醫療科技(常州)有限公司
        國械注準20223010769
        81
        甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
        廣州市康潤生物科技有限公司
        國械注準20223400770
        82
        等離子手術設備
        深圳唯奧醫療技術有限公司
        國械注準20223010771
        83
        腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
        上海伯杰醫療科技有限公司
        國械注準20223400772
        84
        實時熒光定量PCR儀
        山東艾克韋生物技術有限公司
        國械注準20223220773
        85
        實時熒光定量PCR分析儀
        杭州博日科技股份有限公司
        國械注準20223220774
        86
        顱內出血CT圖像輔助分診軟件
        推想醫療科技股份有限公司
        國械注準20223210775
        87
        乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
        深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
        國械注準20223400776
        88
        游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光法)
        深圳市巨東生物醫學工程有限公司
        國械注準20223400777
        89
        高頻手術設備
        北京索吉瑞科技有限公司
        國械注準20223010778
        90
        X射線計算機體層攝影設備
        北京萬東醫療科技股份有限公司
        國械注準20223060779
        91
        醫用血管造影X射線機
        北京通用電氣華倫醫療設備有限公司
        國械注準20223060780
        92
        口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
        上海怡友醫療器械有限公司
        國械注準20223060781
        93
        血液透析設備
        廣東寶萊特醫用科技股份有限公司
        國械注準20223100782
        94
        牙科種植體
        瑞奇醫療科技(嘉興)有限公司
        國械注準20223170783
        95
        檸檬酸消毒液
        天津泰士康醫療科技有限公司
        國械注準20223100784
        96
        脫細胞異體真皮肛瘺補片
        北京桀亞萊福生物技術有限責任公司
        國械注準20223130785
        97
        直型非鎖定金屬接骨板
        上海斯潘威生物技術有限公司
        國械注準20223130786
        98
        半月板縫合系統
        大博醫療科技股份有限公司
        國械注準20223130787
        99
        微導絲
        深圳市順美醫療股份有限公司
        國械注準20223030788
        100
        個性化基臺及螺釘
        成都貝施美生物科技有限公司
        國械注準20223170789
        101
        一次性使用胸腹腔引流導管包
        河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
        國械注準20223140790
        102
        洗精液
        深圳韋拓生物科技有限公司
        國械注準20223180791
        103
        角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
        浙江天瞳醫療器械有限公司
        國械注準20223160792
        104
        心臟缺損封堵器輸送裝置
        上海錦葵醫療器械股份有限公司
        國械注準20223030793
        105
        一次性使用高壓造影注射器及附件
        廣東安特醫療有限公司
        國械注準20223060794
        106
        一次性使用無菌注射針
        蘇州瀚諾馨生物科技有限公司
        國械注準20223140795
        107
        金屬纜索內固定系統
        安陽市伊來達醫療器械有限公司
        國械注準20223130796
        108
        髖關節假體-HA涂層股骨柄
        寬岳醫療科技(北京)有限公司
        國械注準20223130797
        109
        循環上皮細胞采樣針
        德路通(石家莊)生物科技有限公司
        國械注準20223220798
        110
        精子梯度分離液
        深圳韋拓生物科技有限公司
        國械注準20223180799
        111
        柔性金屬絲
        普魯頓(廈門)生物科技有限公司
        國械注準20223130800
        112
        生物補片
        北京瑞健高科生物科技有限公司
        國械注準20223130801
        113
        輸送導管
        上海勵楷科技有限公司
        國械注準20223030802
        114
        金屬帶鎖髓內釘
        蘇州郎和醫療器械科技有限公司
        國械注準20223130803
        115
        一次性使用微孔過濾輸液器
        河南駝人三瑞醫療器械有限公司
        國械注準20223140804
        116
        一次性使用流量設定微調式避光輸液器 帶針
        江蘇蘇云醫療器材有限公司
        國械注準20223140805
        117
        金屬骨針
        江蘇乾瑞醫療器械有限公司
        國械注準20223130806
        118
        血液透析器
        明基生物技術(上海)有限公司
        國械注準20223100807
        119
        經頸靜脈肝內穿刺器械
        北京邁迪斯醫療技術有限公司
        國械注準20223030808
        120
        可吸收口腔修復膜
        天新福(北京)醫療器材股份有限公司
        國械注準20223170809
        121
        椎體融合器
        北京市富樂科技開發有限公司
        國械注準20223130810
        122
        微導管
        艾柯醫療器械(北京)有限公司
        國械注準20223030811
        123
        界面螺釘
        北京市春立正達醫療器械股份有限公司
        國械注準20223130812
        124
        微導管
        廣東博邁醫療科技股份有限公司
        國械注準20223030813
        125
        椎間融合器
        奧派梅森(江蘇)醫療科技有限公司
        國械注準20223130814
        126
        一次性使用無菌閉合夾
        蘇州西脈紅楓生物科技有限公司
        國械注準20223020815
        127
        一次性使用結扎夾
        英特姆(武漢)醫療科技有限公司
        國械注準20223020816
        128
        一次性使用精密過濾輸液器
        蘇州林華醫療器械股份有限公司
        國械注準20223140817
        129
        一次性使用正壓接頭
        岳陽民康醫用材料有限公司
        國械注準20223140818
        130
        一次性使用止血夾
        南微醫學科技股份有限公司
        國械注準20223020819
        131
        椎體融合器
        常州集碩醫療器械有限公司
        國械注準20223130820
        132
        一次性使用帶防針刺針微孔過濾輸液器
        浙江伏爾特醫療器械股份有限公司
        國械注準20223140821
        133
        一次性使用無菌閉合夾
        浙江貝洛芙生物科技有限公司
        國械注準20223020822
        134
        微導管
        杭州德晉醫療科技有限公司
        國械注準20223030823
        135
        不可吸收帶線錨釘
        重慶富沃思醫療器械有限公司
        國械注準20223130824
        136
        一次性使用血液透析管路
        鷹潭榮嘉集團醫療器械實業有限公司
        國械注準20223100825
        137
        一次性使用動靜脈穿刺器
        鷹潭榮嘉集團醫療器械實業有限公司
        國械注準20223100826
        138
        一次性使用無菌胰島素注射器
        湖南平安醫械科技有限公司
        國械注準20223140827
        139
        可吸收羧甲淀粉止血材料
        成都吉泰醫療器械有限公司
        國械注準20223140828
        進口第三類醫療器械
        140
        樁核用樹脂水門汀
        韓國登克斯特有限公司Dentkist Inc.((주)덴키스트)
        國械注進20223170276
        141
        牙齒漂白劑
        Pac-Dent, Inc.
        國械注進20223170277
        142
        一次性使用鈍末端注射針
        Feel Tech Co.,Ltd.
        國械注進20223140278
        143
        一次性使用血細胞分離器
        Terumo BCT Ltd.
        國械注進20223100279
        144
        可切削基臺柱
        ARUM DENTISTRY Co., Ltd.
        國械注進20223170280
        145
        一次性使用防針刺靜脈采血器
        Greiner Bio-One GmbH
        國械注進20223220281
        146
        透析液過濾器
        東レ株式會社
        國械注進20223100282
        147
        彎頭支持導管
        ev3, Inc.
        國械注進20223030283
        148
        磁共振成像系統
        Siemens Healthcare GmbH
        國械注進20223060284
        149
        人工耳蝸植入體
        Advanced Bionics AG
        國械注進20223120285
        150
        不可吸收帶線錨釘及工具
        Cayenne Medical, Inc.
        國械注進20223130289
        151
        可主動調控胸主動脈覆膜支架系統
        W.L. Gore & Associates, Inc.
        國械注進20223130290
        152
        乙型肝炎病毒(HBV)核酸檢測試劑盒(實時熒光PCR法)
        Cepheid AB
        國械注進20223400295
        153
        一次性使用高頻閉合切割手術器械
        Covidien llc
        國械注進20223010308
        154
        乳腺X射線系統
        GE MEDICAL SYSTEMS SCS
        國械注進20223060309
        155
        乳腺X射線活檢定位系統
        Hologic, Inc
        國械注進20223060310
        156
        游離蛋白S測定試劑盒(免疫比濁法)
        DIAGNOSTICA STAGO
        國械注進20223400311
        157
        一次性使用不可吸收閉合夾
        META BIOMED CO.,LTD
        國械注進20223020312
        158
        親水涂層微導管
        テルモ・クリニカルサプライ株式會社,泰爾茂臨床器械商貿株式會社
        國械注進20223030313
        159
        無結錨釘
        Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
        國械注進20223130314
        160
        顱內支持導管
        Stryker Neurovascular
        國械注進20223030315
        161
        外周球囊擴張導管
        Cordis Cashel
        國械注進20223030316
        162
        牙科種植體系統
        Alpha-Bio Tec Ltd.
        國械注進20223170317
        163
        髖關節假體-髖臼內襯
        Zimmer Inc.
        國械注進20223130318
        164
        角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
        Menicon B.V.
        國械注進20223160319
        165
        一次性不可吸收結扎夾
        Teleflex Medical
        國械注進20223020320
        進口第二類醫療器械
        166
        肌鈣蛋白T質控品
        Roche Diagnostics GmbH
        國械注進20222400272
        167
        X射線平板探測系統
        キヤノン株式會社
        國械注進20222060273
        168
        高壓注射系統
        Imaxeon Pty Ltd
        國械注進20222060274
        169
        人體成分分析儀
        SELVAS Healthcare, Inc.
        國械注進20222070275
        170
        旋轉頭切割吻合器
        Covidien llc
        國械注進20222020286
        171
        宮腔內窺鏡用導引器械
        AMNOTEC International Medical GmbH
        國械注進20222020287
        172
        內窺鏡手術器械
        Elliquence, LLC.
        國械注進20222040288
        173
        X射線管組件
        FUJIFILM Healthcare Corporation
        國械注進20222060291
        174
        電解質血氣分析儀
        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
        國械注進20222220292
        175
        丙氨酸氨基轉移酶-天門冬氨酸氨基轉移酶復合測定干片(速率法/速率法)
        Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
        國械注進20222400293
        176
        脊柱內窺鏡
        Elliquence, LLC.
        國械注進20222060294
        177
        無菌球囊擴充壓力泵
        Seawon Meditech Co., Ltd.
        國械注進20222140296
        178
        一次性內窺鏡超聲吸引活檢針
        オリンパスメディカルシステムズ株式會社
        國械注進20222020297
        179
        疤痕凝膠
        HansBiomed Corp.
        國械注進20222140298
        180
        電池供電骨組織手術設備
        ConMed Corporation
        國械注進20222040299
        181
        鼻竇內窺鏡
        SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH
        國械注進20222060300
        182
        干式熒光免疫分析儀
        Boditech Med Inc.
        國械注進20222220301
        183
        纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒(免疫比濁法)
        SYSMEX CORPORATION
        國械注進20222400302
        184
        B型利鈉肽(BNP)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
        Tosoh Corporation
        國械注進20222400303
        185
        射線束掃描測量裝置
        Standard Imaging, Inc.
        國械注進20222050304
        186
        一次性使用眼科手術刀
        マニー株式會社
        國械注進20222160305
        187
        骨填充材料工具套裝
        Zimmer Knee Creations
        國械注進20222040306
        188
        水膠體防水創口貼
        3M Company
        國械注進20222140307
        189
        高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(微粒子化學發光免疫分析法)
        Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
        國械注進20222400321
        190
        冷熱治療儀
        DeRoyal Industries, Inc.
        國械注進20222090322
        港澳臺醫療器械
        191
        血糖儀
        華廣生技股份有限公司大慶廠
        國械注許20222220014
        192
        軟性親水接觸鏡
        精華光學股份有限公司
        國械注許20223160015
        193
        牙科種植體配件
        臺灣美佳境股份有限公司
        國械注許20223170016
         
         
          國家藥監局
         
          2022年7月12日


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