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        醫療器械唯一標識實施情況座談會在京召開

        中國食品藥品網訊 7月18日下午,由國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司主辦,醫療器械標準管理中心、信息中心協辦的2022年全國醫療器械安全宣傳周重要活動——醫療器械唯一標識實施情況座談會在京舉辦。國家藥監局醫療器械注冊管理司相關負責人致辭,相關醫療器械生產、經營企業及醫療機構代表介紹了醫療器械唯一標識實施經驗,省級藥品監管部門介紹了本。ㄊ校┩七M醫療器械唯一標識實施工作情況,國家藥監局信息中心、醫療器械標準管理中心分別介紹了唯一標識數據庫建設、相關標準和技術跟蹤研究情況等。


        醫療器械唯一標識是醫療器械的身份證。為每個醫療器械賦予身份證,實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升產品的可追溯性,是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手,對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。


        2019年,國家藥監局發布了《醫療器械唯一標識系統規則》,同年7月正式啟動試點工作,并推進相關信息系統的建設工作。2020年9月,國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,明確自2021年1月1日起,第一批9大類69個品種醫療器械正式實施唯一標識。2021年7月,國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,明確在第一批實施基礎上,其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施范圍,自2022年6月1日起正式實施。三年來,在各方的大力支持和共同努力下,各項工作有序推進,取得了良好成效。


        在討論環節,與會企業及醫療機構代表與監管部門專家進行了深入溝通,就醫療器械唯一標識實施工作中的困惑與難點進行了探討交流,對第三批唯一標識實施品種和實施過渡期提出了建議,為醫療器械唯一標識有關政策、標準完善建言獻策。 (國訊)


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